TỦ PHÂN LẬP CÁCH LY CHO BÀO CHẾ DƯỢC VÔ TRÙNG

Model: GloveFAST Cyto Pharma 2-4-2 

Code. F000204000FE

Hãng: Faster S.r.l/Ý

Xuất xứ: Ý

Đạt tiêu chuẩn: ISO9001:2008, ISO13485:2012

Cấu hình thành phần cung cấp:

• Tủ chính GloveFAST Cyto Pharma 2-4-2 - (2 hộp chuyền - 4 chân - 2 găng tay) - phiên bản thép sơn epoxy: 01 Chiếc
• Bộ dụng cụ điện ATV DN150 với thiết bị tự động kiểm tra áp suất/VHP 4-5-6 ft thép sơn Epoxy cách điện: 01 Bộ
• Hướng dẫn sử dụng tiếng Anh và Tiếng Việt: 01 Bộ

Đặc điểm và thông số kỹ thuật tủ phân lập cách ly cho bào chế dược vô trùng GloveFAST Cyto Pharma 2-4-2 :

AN TOÀN KHÔNG CẦN THOẢ HIỆP:

• Tủ phân lập cách ly vô trùng GloveFAST Cyto Pharma là một thiết bị riêng biệt mà nó được dùng để phân lập một quá trình hay một hoạt động dược phẩm cả từ người vận hành và môi trường xung quanh. Khi nói đến pha chế thuốc chống ung thư và xử lý các vật liệu độc hại, tủ pha chế/phân lập GloveFAST Cytotoxic bảo vệ khỏi sự ô nhiễm đảm bảo một môi trường an toàn cho sức khoẻ và vô trùng cho các nhà vận hành với một giải pháp hiệu quả chi phí.

Ứng dụng của GloveFAST Cyto Pharma:

Chủ yếu được hình thành để xử lý vô trùng an toàn các vật liệu nguy hiểm như pha chế và xử lý thuốc gây độc tế bào, thao tác hóa trị liệu chống ung thư và CMR, Tủ cách ly GloveFAST Cyto Pharma cung cấp môi trường không khí sạch EC Class A trong điều kiện dòng chảy tầng, cách ly người vận hành và môi trường từ qúa trình xử lý mẫu và các bộ phận cấu thành của nói.

NGUYÊN TẮC LÀM VIỆC - Mô hình dòng chảy không khí

• Không khí xung quanh được kéo từ các bộ lọc đầu vào H14 đặt ở trên cùng của 2 cửa chuyển (1 màng lọc HEPA đầu vào / mỗi cửa chuyển) để tạo ra các điều kiện dòng chảy bên trong các hộp chu chuyển. Không khí sau đó được kéo vào phía sau hộp chu chuyển thông qua một cấp lọc khác (1 HEPA / mỗi hộp chuyển) trước khi bị hút vào kênh tuần hoàn ở phía sau buồng làm việc.
• Không khí được điều áp được đẩy vào khoang và sau đó đi xuống buồng làm việc trong điều kiện dòng chảy tầng nhờ vào bộ lọc HEPA H14 trên buồng làm việc để bảo vệ các sản phẩm được xử lý và tránh nhiễm bẩn chéo. Toàn bộ lượng không khí vô trùng được đẩy qua các khe trước và sau của bề mặt bàn làm việc vào bộ lọc chính H14 HEPA nằm bên dưới bề mặt làm việc và sau đó được tuần hoàn lại từ kênh ống nằm ở vách phía sau nơi nó được trộn với không khí đến từ 2 cửa chuyển.
• Một phần không khí được xả trước khi được lọc bởi bộ lọc H14 HEPA trên ống xả và một phần được kéo lại vào buồng làm việc.

CHỨNG NHẬN Tuv

• Tủ phân lập cách ly vô trùng dược phẩm GloveFAST Cyto Pharma đã được TUV chứng nhận theo độ kín thân tủ và tỷ lệ rò rỉ hàng giờ theo các điều khoản thử nghiệm theo quy định của Tiêu chuẩn quốc tế sau:
  • ISO 14644-1
  • ISO 14644-7
  • ISO 10648-2
• Kết quả kiểm tra chỉ ra rằng tủ cách ly vô trùng GloveFAST Cyto Pharma được phân loại cấp 2 với tốc độ rò rỉ hàng giờ < 2,5 x 10^-3

Đặc tính kỹ thuật nổi bật:

• Bảng điều khiển tiêu chuẩn là bàn phím chạm mềm và màn hiển thị tất cả các thông số chính của tủ cách ly (tốc độ không khí, áp suất, báo động,v.v.)

• Phần ngăn cách được cung cấp bởi: 

  • Ngăn cách vật lý bởi găng tay và ống tay áo.

  • Áp suất âm hoạt động từ - 75 đến -200 Pascal

• Bề mặt làm việc thép AISI 316L
• Mặt bên trong là thép AISI 304   
• Cửa sổ phía trước được phân tầng an toàn với lò xo khí.  
• Cửa kính cường lực bản lề khoá liên động.

• Buồng chu chuyển Vào / Ra với hệ thống khóa liên động điện từ

• Lò so khí để giữ cho cửa sổ phía trước mở trong quá trình làm sạch

• Các kết nối CPC để kiểm tra DEHS của các bộ lọc HEPA ở các điểm sau:
  • Vùng làm việc
  • Cửa ngoài của hộp chu chuyển
  • Mặt sau của hộp chu chuyển
  • Bộ lọc xả

• Cung cấp cho các quá trình khử nhiễm:
  •  Màn trập ATV (Tuỳ chọn)
  •  Nắp kính có miếng đệm để đóng cửa vào
  •  Đường vào/ra cho H2O2 (Tuỳ chọn)
• Khay trượt AISI 316 s / s để di chuyển vật liệu vào và ra khỏi cửa chuyển.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN - FASTER  GloveFAST Cyto Pharma:

• 2 Cửa chuyển, 4 chân, 2 găng tay.
• Kích thước tổng thể (WxDxH): 2510x870x2300mm
• Kích thước sử dụng(WxDxH): 1192x580x740mm
• Kích thước hộp chu chuyển tổng thể(WxDxH): 580x658x778mm
• Cấu trúc:
  • Thân: Bên ngoài thép sơn, bên trong bằng thép không gỉ AISI 304L được xử lý lớp SB độ dày 1,2 mm (0,05 '') và 1,5 mm (0,06 '').
  • Hộp chu chuyển ( Hầm chuyển loại D2 theo ISO-FDIS 14644-7): Thép không dỉ AISI 304L,  xư lý lớp 2B độ dầy 1.2 mm (0.05'') và 1.5 mm(0.06'').
  • Bề mặt làm việc: Thép không dỉ AISI 316L, xử lý lớp SB độ dầy 1.2 mm (0.05'') và 1.5 mm(0.06'')
• Hệ thống lọc:
  • Hộp chu chuyển: 
    • Màng lọc đầu vào HEPA H14 giảm áp suất thấp được chứng nhận với hiệu suất điển hình là 99.995% MPPS CEN EN 1822
    • Màng lọc dòng tuần hoàn HEPA H14 giảm áp suất thấp được chứng nhận với hiệu suất điển hình là 99.995% MPPS CEN EN 1822
  • Tại khu vực làm việc:
    • Màng lọc chính HEPA H14 giảm áp suất thấp được chứng nhận với hiệu suất điển hình là 99.995% MPPS CEN EN 1822.
    • Màng lọc dòng khí xuống HEPA H14 giảm áp suất thấp được chứng nhận với hiệu suất điển hình là 99.995% MPPS CEN EN 1822.
    • Màng lọc dòng khí xả HEPA H14 giảm áp suất thấp được chứng nhận với hiệu suất điển hình là 99.995% MPPS CEN EN 1822.
• Cửa kính: Kính an toàn phía trước trong khung nhôm.
• Găng tay và tay áo: Vòng hỗ trợ Polypropylen 300mm cho tay áo với hệ thống O-Ring để thay thế găng tay và tay áo. Găng tay cao su tổng hợp, tay áo Hypalon (CSM) dài 550mm
• TUÂN THỦ CÁC TIÊU CHUẨN: